Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovidrel® recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
La autoadministración de Ovidrel® sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG.
Tras su administración, Ovidrel® puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
Durante el tratamiento con Ovidrel, es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
Embarazo y lactancia:
Considerando la indicación, Ovidrel® no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición a Ovidrel® durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales. Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
Reacciones adversas:
Ovidrel se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz después de utilizar otros medicamentos para estimular el desarrollo folicular. En este contexto, es difícil atribuir los efectos adversos a alguno de los productos utilizados.
En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovidrel®, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovidrel®: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovidrel®. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con Ovidrel®, es posible que también pueda ocurrir.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ovidrel®:
I. Frecuentes (>1/100, <1/10)
Problemas en la zona de inyección: Reacción local /dolor en la zona de inyección.
Problemas generales: Cefalea, cansancio.
Trastornos gastro-intestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal.
Trastornos del aparato reproductor: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado.
II. Infrecuentes (>1/1000, <1/100)
Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietud
Trastornos gastro-intestinales: Diarrea.
Trastornos del aparato reproductor: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.